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脂肪乳氨基酸(18)注射液的说明书
| 【药品名称】: 脂肪乳氨基酸(18)注射液 |
| 【商品名称】: 脂肪乳氨基酸(18)注射液 |
| 【药品规格】: 复方氨基酸注射液（18AA）750ml与20%脂肪乳注射液(C14～24)250ml。 |
| 【药品成分】: 本品为复方制剂，主要成份如下： 1.复方氨基酸注射液（18AA）（每100ml溶液中含） L-脯氨酸（C5H9NO2） 0.100g L-丝氨酸（C3H7NO3） 0.100 g L-丙氨酸（C3H7NO2） 0.200g L-异亮氨酸（C6H13NO2） 0.352g L-亮氨酸（C6H13NO2） 0.490g L-门冬氨酸（C4H7NO4） 0.250g L-酪氨酸（C9H11NO3） 0.025g L-谷氨酸（C5H11NO4） 0.075g L-笨丙氨酸（C9H11NO2） |
| 【适应症状】: 本品用于不能经口/肠道摄取营养的成人患者。 1. 经周围静脉输注的短期肠外营养； 2. 手术前后营养失调； 本品能够提供病人在手术前后所需要的大量能量，改善氮平衡； 3. 癌症或恶病质； 4. 烧伤肠外营养； 5. 胃肠功能紊乱。胃肠道疾病、肿瘤、腹膜炎、溃疡性结肠炎、肠痿、短肠综合征、突出性肠病； 6. 吸收障碍或营养不良； 7. 长期昏迷；在颅外伤和中毒情况下。 |
| 【用法用量】: 1.用法本品包含复方氨基酸注射液（18AA）750ml和20%脂肪乳注射液（C14-24）250ml。通过一次性使用导药器，将脂肪乳注入复方氨基酸注射液（18AA）的1升的输液瓶内，混合均匀。混合溶液必须在12个小时内使用。请不要在混合时加入添加剂或电解质。 (1)第一步：揭去20%脂肪乳注射液（C14-24）上的金属盖，将一次性使用导药器的一头插进瓶塞； (2)第二步：揭去复方氨基酸注射液（18AA）的金属盖，保持两输液瓶在水平方向相对； (3)第三步：在水平方向上将20%脂肪乳注射液（C14-24）上一次性使用导药器的另一头慢慢插进复方氨基酸注射液（18AA）的瓶塞。 (4)第四步：缓慢的将两输液瓶竖立起来，20%脂肪乳注射液（C14-24）输液瓶垂直倒立于复方氨基酸注射液（18AA）输液瓶上。 (5)通过一次性使用导药器20%脂肪乳注射液（C14-24）溶液完全注入复方氨基酸注射液（18AA）1L的输液瓶中。20%脂肪乳注射液（C14-24）全部溶液注入复方氨基酸注射液（18AA）输液瓶后，取下20%脂肪乳注射液（C14-24）输液瓶和一次性使用导药器。两种溶液混合均匀后即可使用一次性输液器进行静脉注射了。 2.用量本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。根据患者实际情况，在12-24小时内可以输注1-2L混合溶液。推荐的输注速度为在开始的10分钟内输注速度不宜超过0.5ml/min。如无不良反应发生，剩余混合液的输注时间不得少于5-6小时，输注速度不得大于3ml/min。 |
| 【不良反应】: 1.本品与所有高渗性输液一样，如采用周围静脉输注有可能发生静脉炎，导致静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、液体的PH和渗透压、感染/静脉被穿刺的次数。因此建议已输注本品的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用，并建议每日更换输液针刺入的位置。 2.输注脂肪乳注射液可能会引起体温升高（发生率＜3%），偶见寒战、恶心/呕吐（发生率＜1%）。另有输注过程中出现肝功能酶一过性升高的报道。 3.输注脂肪乳注射液产生其他不良反应更为罕见。 (1)超敏反应（过敏反应、皮疹、荨麻疹）、呼吸症状（如呼吸急促）、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。 (2)脂肪超载综合征；脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合征，脂肪超载综合征也会出现在虽以推荐剂量速率输注，但由于临床情况突然发生改变的患者（如肾功能损伤与感染）。脂肪超载综合征表现有高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、凝血机制障碍、昏迷。若停止输注所有正症状通常均可逆转。 |
| 【药品禁忌】: 下属情况禁用： 1.对鸡蛋或大豆蛋白或处方中任一成份过敏者； 2.重度高脂血症、脂肪代谢混乱； 3.严重肝功能不全、不可逆的肝细胞损害； 4.严重凝血机制障碍； 5.氨基酸代谢紊乱； 6.严重肾功能不全宜无法腹透与血透者； 7.急性休克； 8.高糖血症（胰岛素治疗超过6单位/小时）； 9.血电解质（指本品处方中所含有的）水平出现异常升高，代谢性酸中毒； 10.其他一般禁忌（如急性肺水肿、水潴留、失代偿性心功能。 |
| 【注意事项】: 1.水、电截至代谢紊乱（如异常高或低的血清电解质水平）的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。 2.从中心静脉输注时，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。 3.对脂质代谢受损：如心脏功能、功能不全，蛋白质代谢失衡、肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害、甲状腺功能地下（伴有高脂血症）以及败血症患者，应谨慎使用本品。如需使用则应在使用本品前请检查血脂水平。另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡、以及肝功能酶（如碱性磷酸酶、ALT、AST）的情况。 4.长期输注脂肪，还应检测血细胞计数与凝血状况。 5.当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。 6.根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。 7.对代谢性酸中毒、乳酸酸中毒、细胞供氧不足、血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。 8.出现过敏性反应（如发热、寒战、皮疹、呼吸困难）的患者应立即停止输注。 9.由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象（如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白）。对大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为5-6小时。 10.静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌。对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。 11.对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力衰竭，还可能在24-48小时内出现血钾、血磷、血镁以及血中水溶性维生素浓度的降低，因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。 12.禁止本品与输血/血制品同用一根（套）输液管（器）。 13.如患者出现高糖血症需另外补充胰岛素。 14.只有在氨基酸溶液澄清且无色/几乎无色、脂肪乳溶液呈白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀。 15.如采用周围静脉输注高渗溶液有可能发生静脉炎。影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液PH与渗透压、感染以及静脉本身操作次数多少。建议已进行营养支持的静脉不在用于其他输液或添加剂注射使用。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20103067 |
| 【生产企业】: 四川科伦药业股份有限公司(国产) |
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